改产业透视健康中国战略促医疗器械百花齐放

国家卫计委已全面启动《健康中国建设规划（年）》编制工作，近日开始向社会公开征求意见。该规划将成为今后5年推进健康中国建设的纲领性文件，健康领域相关行业及公司或迎来快速发展良机。笔者采访行业协会、上市公司、券商研究员得出的综合判断是，将是健康中国战略的明显受益者。

政策引领国产设备 逆袭

2015年是我国医疗器械行业的政策大年，扶持政策密集出台。除健康中国战略规划外，笔者梳理发现，2015年，针对国产的转型升级，政策方一共下发18部文件。如此巨大的政策扶持力度，足见用心良苦。这也使得医疗器械行业的地位与重要性大幅提升，进口替代成为行业发展主要趋势。这种趋势在2016年仍将延续，国家对医疗器械产业的扶持力度不会改变。

这些政策包括：《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，将拥有产品核心技术发明专利、具有重大临床价值的创新医疗器械注册申请，列入特殊审评审批范围，予以优先办理。《中国制造2025重点领域技术路线图(2015年版)》，医疗器械领域重点发展对象主要集中在高性能诊疗设备，如影像设备、医用机器人等，高值医用耗材，如全降解血管支架等。

目前医疗器械行业政策主要围绕以下几个方面发力：

首先是提升医疗器械行业的地位与重要性。无论是卫计委和食药总局两部委颁发的数字诊疗装备重点专项、《中国制造2025》，还是国家 十三五 战略规划，都明确将高性能医疗器械列为重点发展产业，上升到国家战略高度，高性能医疗器械受到前所未有的重视与期待，被赋予了优先发展的特权。

其次是旗帜鲜明地鼓励进口替代。目前正在推进的公立医院改革、分级诊疗等一系列政策都提到，要优先使用国产医疗设备。另外，审批审评制度改革对国产创新医疗器奇瑞的推广重点还在瑞麒M1-EV等高速小型电动车。由于介入低速车市场缺乏相应法规的支持械开辟了特殊审批通道，简化审批程序，提高审批效率，鼓励医疗器械研发创新。国家还启动国产优秀医疗设备遴选工作，旨在推动国产医疗设备的发展和应用。

再者是行业监管不断趋严。各监管部门相继发布各项监管政策，进一步规范了医疗器械市场的监管，在法规上与世界接轨，在监管上保证了国产医疗器械摆脱粗制滥造、质量低下，对保障医疗器械产品的安全有效、促进产业健康发展起到了积极作用，有利于规模化企业的发展。

这种扶持力度在2016年仍将延续，国家大力扶持医疗器械产业发展的大趋势不会改变，政策释放出的巨大国内市场会为国产医疗器械的崛起提供保障支持。一系列鼓励政策中，进口替代备受关注。目前我国国产医疗器械在基层医院使用较多，三级医院仍以进口器械为主。政府鼓励公立医院对国产器械的采购，公立医院采购国产医疗器械的相关具体落实政策有望在2016年逐步出台。 十三五 规划建议中提出构建生物医药及高性能医疗器械产业新体系，预计大型影像设备、高值医疗耗材等高性能医疗器械将成为未来政策扶持重点。相比高端医疗器械，我国中低端医疗器械由于竞争激烈，近年来增长较缓。

小而美 IVD或异军突起

国内正在兴起的IVD（体外诊断）产业作为后起的新兴业态，应给予足够重视。

体外诊断产业，是指在人体之外，通过对人体的样品，如血液、体液、组织等，进行检测而获得临床诊断信息的产品。体外诊断具有快速、便捷、高穿透性和高有效性，堪称 医生的眼睛 ，目前临床上80%以上的疾病诊断都靠体外诊断完成。

体外诊断行业伴随生物化学、免疫学、分子生物学等领域的发展而发展，可分为三个发展阶段。第一阶段，20世纪之前萌芽时期，使用一些传统的医学诊断技术；第二阶段，20世纪初期，随着现代医学的发展及酶催化反应与抗原抗体反应的发现，体外诊断逐步兴起；第三阶段，195 年后，DNA双螺旋结构、我们又看到了“爱客家失恋百盛”的故事单克隆抗体技术、大分子标记技术等技术的运用，推动整个体外诊断行业跨越式发展。