正大天晴抗肿瘤药吉非替尼片已获批权衡

正大天晴抗肿瘤药“吉非替尼片”已获CFDA批准上市

5月20日，中国生物制药发布公告，称其附属公司正大天晴药业集团股份有限公司开发的抗肿瘤药“吉非替尼片”已获得中国国家药监局（CFDA）颁发的药品注册批件。吉非替尼片，适应症为本品适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。

据悉，吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂，适用于表皮生长因子受体基因具有敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗，及适用于治疗既往接受过化学治疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者，已被《二零零五年中国肺癌临床指引》收录并推荐。

吉非替尼直接抑制肿瘤生成的靶点，使肿瘤细胞特异性死亡而不波及正常细胞组织;与传统化疗药物相比，吉非替尼在取得抗肿瘤疗效的同时较少引起患者全身性副反应。此外，吉非替尼片是口服剂，接受其治疗的患者无须住院给药，这很大程度上提高了患者及其家属的生活质量。

公告显示，该集团开发的吉非替尼片，处方组成和工艺与原研产品基本相同，生物等效性试验结果证实其与参比制剂生物等效。该药物的上市，可为既往化学治疗失败的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者及其家属带来新的希望，而质优价廉的国产药物亦有利于减轻患者的经济负担。

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正大天晴药业集团股份有限公司是由泰国正大集团、正大制药（连云港）有限公司、江苏省农垦集团有限公司、中国药科大学科技实业(集团)总公司等五家企业投资组建的国家重点高新技术企业。