首个无化疗方案联力量

NHL首个无化疗方案R²！Revlimid联合利妥昔单抗获FDA批准

5月28日，生物医药公司新基宣布，美国FDA已批准Revlimid（来那度胺）与利妥昔单抗（rituximab）组合疗法（R²），用于既往已接受治疗的滤泡性淋巴瘤（FL）或边缘区淋巴瘤（MZL）成人患者，此方法无需化疗。目前，R²治疗复发性/难治性FL和MZL的上市许可申请正在接受欧洲药品管理局的审查。此外，新基也已向日本监管机构提交了R²方案治疗复发性/难治性惰性B细胞NHL的补充申请。

值得一提的是，R²是首个获批治疗上述惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者的无化疗联合治疗方案。

此次批准，是基于III期研究AUGMENT的积极数据。这是一项随机、双盲、国际性临床研究，评估了R²方案在既往已接受治疗的FL和MZL患者中的疗效和安全性，并与安慰剂+利妥昔单抗进行对比。研究共入组358例患者，其中FL 295例，MZL 63例，这些患者至少接受过一种系统疗法，病情复发或难治，但不是对利妥昔单抗难治。

结果显示，与安慰剂+利妥昔单抗组相比，R²治疗组无进展生存期（PFS）实现了高度统计学意义的显著改善（中位PFS：39.4个月 vs 14.1个月，HR=0.46，95%CI:0..62，p＜0.0001），达到了研究的主要终点。中位随访28.3个月（范围：0..3个月）的数据显示，在总生存期（OS）方面，R²治疗组观察到了数值上改善的有利趋势（HR=0.61，95%CI:0..13），但未达到统计学显著差异。

安全性方面，R²方案的安全性与各个药物已知的安全性一致，没有发现新的安全信号。接受R²治疗的FL/MZL患者中，报告率≥15%的不良反应包括：中性粒细胞减少（58%）、腹泻（31%）、便秘（26%）、咳嗽（24%）、疲劳（22%）、皮疹（22%）、发热（21%）、白细胞减少（20%）、瘙痒（20%）、上呼吸道感染（18%）、腹痛（18%）、贫血（16%）、头痛（15%）、血小板减少（15%）。

惰性淋巴瘤是一种生长缓慢的疾病形式，通常无症状或诊断时症状较少，约占所有NHL病例的40%。目前，化疗仍然是治疗惰性NHL的标准疗法，但大多数患者病情会复发或对其当前疗法难治。对于既往已接受治疗的FL和MZL患者群体而言，R²代表了一个新的治疗方案，包括那些复发或对初始疗法不再应答的患者。

以此致力于向中国的企业提供专业化人才测评服务。 外企人士的四大通病 在外企工作 新基首席医疗官Jay Backstrom表示，“在首次获得FDA批准15年后，Revlimid继续证明对新患者群体的治疗益处。”

关于新基公司

新基公司是一家从事免疫医疗的制药企业，主攻免疫、肿瘤医学相关及农业化学领域。该公司的主要产品THALAMID，是用于治疗红斑性狼疮(ENL)，亦可用于骨髓瘤及其它癌症。致力于为患者提供真正能够改变生活的创新药物，公司使命是打造一家以生物制药为主的全球企业，同时注重药物产品的探索、开发以及商业化，用于治疗癌症以及其他严重的免疫炎症等疾病。

目前，主要医疗中心约有300多项采用新基医疗化合物的临床试验。这些研究性化合物正在针对患有无法治愈的血液和固态瘤癌症的患者进行研究，包括多发性骨髓瘤、骨髓增生异常综合症、慢性淋巴细胞性白血病（CLL）、非霍奇金淋巴瘤（NHL）、骨髓纤维化、小细胞肺癌以及前列腺癌。