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目前有哪些常见的药品包装质量问题？药品包装对包装设备和材料的要求有哪些?

目前的包装设备和包装材料一般存在哪些问题？如何改进？

包装设备和包装材料厂家一般都有自己的质量控制标准，对此，药厂有何看法和建议？

就装盒机而言，目前普遍存在哪些问题？如何改进？

关于高速化装盒机，药机企业在研发制造时需要注意哪些细节？

现在国内进口设备越来越多，国产包装材料如何适应进口设备的要求？

目前新兴的药品包装形式以及包装材料的发展方向是什么？

陈玲 上海正容包装机械有限公司市场部经理

孙开明 南京同仁堂药业有限公司工程部副部长

沙志刚 北京双鹤制药装备有限公司工程师

闵高麒 扬子江药业集团高级工程师

于光荣 哈药集团生物疫苗有限公司助理工程师

孙怀远 上海医疗器械高等专科学校副教授

魏增余 连云港中医药高等职业技术学校药物制剂实训中心工程师

王 庆 上海海尼药业有限公司设备部主任

陈军 锦州万得包装机械有限公司高级工程师

王 银 锦州春光包装机械有限公司技术开发部部长

周健平 中国药科大学药剂教研室教授、博导

汪芳生 江西万申机械有限公司副总经理

目前有哪些常见的药品包装质量问题？药品包装对包装设备和材料的要求有哪些?

汪芳生 江西万申机械有限公司副总经理

常见药品包装质量问题：（1）纸盒纸质未达设计要求，刚性差，变形大；（2）包装表面被拉毛或包装盒破损；（ ）用钢印打字，出厂日期和批号不清晰；（4）包装物被损坏、撞碎。

药品包装对包装设备的要求：（1）能达到包装的一般要求，不变形、不拉毛；（2）不能产生漏装、错装、少装的问题；（ ）不能污染药品和包装盒；（4）批号和出厂日期的打印要清晰。

药品包装对包装材料的要求：（1）纸质要符合设计要求；（2）纸盒图形规范，纸盒加工、上胶要达到标准要求；（ ）板装的泡罩板加工后平整，瓶装的玻璃瓶要规则、玻璃厚度要达到标准，针剂塑料托不能太薄、卡口要紧等。

周健平 中国药科大学药剂教研室教授、博导

药品包装质量主要存在的问题有：

（1）目前在固体口服制剂包装中常用瓶装、铝塑包装和双铝包装，其常易造成以下问题：一是自动旋盖封口不严；二是铝塑包装包装气密性不达标；三是铝塑板印字太浅、不清晰等；四是贴标机和印标机的印字位置误差，字迹不清晰，贴标位置误差等。

（2）液体制剂常使用玻璃瓶包装，玻璃在使用过程中应注意：碱性离子的释放会导致药液pH值发生变化、蛋白质和多肽药物被玻璃吸附、光线透过使药物分解以及玻璃脱片使药物澄明度改变等问题。另外，当设质性能不佳时，安瓿还会产生熔封针孔、瓶口歪斜、密封性差等问题。而玻璃瓶常采用胶塞密封，目前存在的问题主要是药物与胶塞之间的相互作用使得药物的澄明度不稳定。

（ ）医药包装设计方面存在药品名称标示、药品生产批号、有效期与药品包装规格剂量标注不规范，以及药品标签设计不规范等问题。我国绝大部分药品的包装非常简单，有的只是在外包装盒上贴上防伪标签，而在盒子的制造和印刷上没有采用先进的工艺，客观上为造假者提供了便利。

药品包装对包装设备和材料的要求有GMP和相关的国家标准，SFDA制定颁布的药包材标准是国家为保证包装质量、保证药品安全有效的法定标准，是我国药品生产企业使用药包材、药包材企业生产药包材和药品监督部门检验药包材的法定标准。

沙志刚 北京双鹤制药装备有限公司工程师

伴随着各制药企业高附加值新药的不断上市，其对药品包装的要求不断提高，以前传统的包装形式已不能满足要求，因此相应出现了很多质量问题，集中反映在成品包装上：新的包装材料的运用，在传统意义上的白板纸、白卡纸之外，又出现了彩色光标纸、多层复合纸等，这就要求包装设备要进行改进，增加一些功能。

目前的包装设备和包装材料一般存在哪些问题？如何改进？

王庆上海海尼药业有限公司设备部主任

目前的包装设备主要存在的问题有：（1）鉴于专利保护，设备有些功能国内维修工程师不能解决，设备故障停机时间较长，维修费用较大；（2）国外备件购买周期较长，备件国产化的路还很长；（ ）国内仿制进口的包装设备制作不精细、寿命短，程序不科学，安全隐患较多。空间布置不合理，电器布线不规范，维修不方便；（4）国内药机厂家服务质量比较差，水平参差不齐；（5）兼容性较小，不能广泛适用，产量不高，运行不稳定，零部件标准化低。

改进方法：（1）要求进口设备资源共享，对一些程序软件方面的故障进行培训或对代理商进行培训，目的是当软件出现问题时国内工程师能及时解决；（2）要求对进口设备备件进行专人管理，对国产化的备件作好记录，能在国内购买的备件绝不到国外采购，节约时间和成本；（ ）对于国内仿制产品，使用方在订购设备时必须进行多方调研，对设备的各项参数进行合同约定，如不符合要求即令其进行整改；（4）选择国内信誉度比较高的药机厂进行合作；（5）把包装工序相同或类似的包装机械做成一种或几种标准设备，需要更换的部位做成能独立运行的基本单元体，通过接口相连实现和主机的连机，使其和主机成为一个共同体，在实际应用中对基本单元体进行组合。

目前包装材料存在的问题有：（1）包装材料不同批次的规格、色差、含量等相关参数不一致。如：说明书的大小、重量，硬膜涂层不均匀，小盒色差黏胶，中包膜有毛边、易损，瓦楞纸箱的印刷、色差、切边等；（2）与药品接触的内包材菌检超标；（ ）药品包材生产企业在原料发生变化时不能主动告诉药品生产企业，导致新的包材不适应设备的要求或者药液的要求；（4）对于有特殊要求的品种可以让制药厂家自己生产，或委托第三方对包装材料的供应商进行审核。

周健平中国药科大学药剂教研室教授、博导

目前的包装设备和包装材料存在的问题在于材质落后，技术含量不高。对于包装材料而言，主要还是质量稳定性的问题，不同批次的包材差异大，从而对设备的运行产生影响。

玻璃。常用的玻璃包装容器是以硼硅成分为主，硼酸盐玻璃对水、碱性物质的耐腐蚀能力较低，与水、碱性物质长期接触或刷洗、加热灭菌，不仅使其内壁表面发毛或透明度降低，还易导致玻璃水解，释放出碱性物质和不溶性颗粒、粒状脱落物，直接影响药物的稳定性、pH值和澄明度。玻璃中还含有氧化物，易使药物氧化或分解，另外，玻璃容器的比重大、易破碎造成搬运、运输的不便，破碎后还易造成其他的伤害。

塑料。塑料是一种合成的高分子聚合物，质轻、耐碰撞、有韧性、不易破碎。但塑料在透气性、透湿性、耐热性、化学稳定性、物理稳定性等方面较差。另外，塑料组成成分中含有一些添加剂，如稳定剂、增塑剂、抗氧剂、润滑剂、填充剂等，这些添加剂有可能迁移进入药物溶液中，而溶液中的药物也可以被塑料吸附，从而影响制剂的稳定性和药物的有效性。所以塑料容器不宜长期使用，特别是化学性质不稳定的药物不宜使用，必要时塑料容器使用前需进行物理、化学、生物毒性等实验，以确保使用安全。

金属。铝为*常用的金属（如铝箔、铝软管、铝塑复合管等），铝材不生锈，其氧化物无毒，遮光性好，有极好的水分及气体阻隔性，加工性能好，无磁性，易开封，无回弹性，导热性大，外观有光泽，耐热耐寒性好，易与纸、塑料复合，经过处理的铝箔有很好的延展性、密闭性，对药物有充分的保护作用。但其缺点在于铝稳定性不是很好，耐腐蚀性能低，成本较其他包装材料高，遇金属离子易分解和变质的药物不宜使用。以药用铝箔为例，其标准中要求不能有直径大于0. mm的针孔，直径在0.1～0. mm的针孔每平方米不能多于1个，国产铝箔很难达到此标准。这一问题将严重影响铝箔的阻隔性能，尤其是用于药品的外包装时，易使氧气、水蒸气、光线穿透而使药品的药效降低。另一问题是药用铝箔厚薄不均匀，抗拉强度低。当铝箔的厚度不均匀时，使铝箔在印刷过程中粘合剂涂布量难以达到标准要求。

橡胶。瓶装的容器大多采用橡胶垫片、橡胶垫圈或橡胶塞。用于药品包装的橡胶分为天然橡胶（即将淘汰）和丁基橡胶，这两类橡胶是高分子聚合物，具有很好的弹性，遇非常大的外力变形后能迅速恢复，易于清洗。但由于橡胶的组成复杂，在使用过程中，特别是输液瓶塞易出现针头穿刺胶塞时会产生橡胶屑或异物，直接威胁着人们的生命安全。另外，橡胶中含有异性蛋白，可对人体产生过敏反应。

对于包装材料，需从以下方面考虑改进：

（1）保证药品的质量及药品的制剂特性。药品内包装对保护药品的稳定性关系极大，因此要根据药物及制剂的特性来选用不同的包装材料。药物不同的剂型也应有不同的包装材料、不同的包装形式和包装规格。药品的内包装材料、容器的更改，应根据药品的理化性质及所选用药品包装材料的性质，进行稳定性实验，考察所选用材料与药物的相容性；

（2）贮存、运输过程中的适应性。药品生产出后必须通过流通领域才能到达患者的手中，而各种药品的流通条件并不相同，药品内包装材料的选用应与流通条件相适应。流通条件包括气候、运输方式、流通对象与流通周期等，应适应流通区域的温度、湿度、温差，还应有抗振性、防跌落性；

（ ）使用的对等性和美观。尽管药品的内包装要具有安全性，但由于各种药物的价格不同，厂家也会选用不同档次的包装材料。

对于包装设备而言，国内规模较大的医药包装企业虽然在设备上与国外差距不大，但在软件环境上却不尽如人意。国内药厂的大部分包装工作，特别是较复杂一些的包装物品的排列、装配等工作基本上是人工操作，众多的操作人员无法保证包装的统一和稳定。有些药厂即使使用某些包装机械，也只是应用在整个包装链的某个环节上。

改进措施：（1）提高自动化程度是药品包装机械发展的重要趋势。高自动化的设备应具有：一是每个机械手均由电脑控制，一台包装机械为完成复杂的包装动作，需要由多个机械手完成。完成包装动作时，在电脑控制的摄像机录取信息和监控下，机械手按其发出的指令完成规定的动作，确保包装质量；二是具有对材质及厚度的高分辨能力，在包装过程中包装材料的厚度及材质变化不易为人眼所辨别，所以应在包装机械上采用由电脑控制的摄像机和探测器来分辨包装材料厚度和材质的变化，并在显示屏上显示。同时机器会根据分辨后材料的变化来改变有关参数，进而使设备在*优状态下运行；（2）机械功能要求多元化。医药产品已趋向多元化方向发展，单品种大批量的产品越来越少，而多品种小批量的产品日益成为主流。在大环境的变化趋势下，具有多种切换功能、能适应多种包材和模具更换简单的包装机才能够适应市场的需求；（ ）结构设计标准模块化对于老式传统的设计来说，如果想要推出一个新机型，需要进行大量繁重和繁琐的工作。未来的设计是采用标准化、模块化的设计理念，能够充分利用原有机型的模块化设计，可以在短时间内转换成新机型；（4）控制功能智能化要求。控制系统是机械设备的大脑，也就是下达动作指令的核心装置。目前药品包装机械生产厂家普遍使用PLC，虽然PLC的弹性很大，但仍未具有工业PLC所拥有的强大功能。对于传统的机械控制设备来说，采用PLC是适当的，因为需要控制参数的数量有限，随着自动化程度的提高，计算机控制设备越来越多的被应用，应用到设备上的各种传感部件、检测部件、控制部件、执行元件的数量非常庞大，此时PLC就无法对如此众多的参数进行管理和控制了，而工业PLC将是*好的选择。

魏增余连云港中医药高等职业技术学校药物制剂实训中心工程师

国产药包材与包装设备所存着的问题：

（1）国产包装设备联动性较差，如内包装和外包装联动，外包装中的防潮包装和封口、贴签、打印等；

（2）设备运行稳定性差，若某一小部件发生故障，则整个生产线都得停止运行；

（ ）包装材料方面，包装材料的设计使用没有和药品质量相结合，主要考虑的还是外观设计，实际上包装对产品质量影响相当大；

（4）由于成本原因，部分包装材质达不到设备要求，如包装品的规格误差，纸质包装的材质硬度、脆度等达不到规定要求，塑料包装的成分影响等。

包装设备和包装材料厂家一般都有自己的质量控制标准，对此，药厂有何看法和建议？

王庆上海海尼药业有限公司设备部主任

作为制药企业，要看包装设备和包材厂家的一些技术文件和质量控制标准，是否符合药品生产的需要，如果符合要求就要跟踪他们的实施情况；如发现有些地方不能满足生产需要，或者存在着隐患，要及时提出意见，并促使他们改正，遇到较大技术难题大家可以共同探讨解决，提高供应商的产品质量，才能保证原料供应，从而在源头上保证生产。

希望包装设备的生产速度能相应提高，在提高的基础上确保设备的稳定性。

魏增余连云港中医药高等职业技术学校药物制剂实训中心工程师

目前存在的问题主要表现为两极化，要么药品生产按照已有设备进行改进，要么就是在企业现场对设备进行改造，实际上应该在药品整体设计的时候，就应该对药品采用何种包装、何种设备、什么样的设备标准进行研究、明确，因为某些轻微的产品质量问题，完全可以通过适宜的包装来改进，达到控制产品生产成本之目的。

周健平中国药科大学药剂教研室教授、博导

虽然国家制定了相应的法定标准，但包装材料生产厂家和药厂在实际生产和使用过程中还是存在一些较为普遍的问题，如生产和管理机制不健全、检验水平与法规规定的有很大差距、法规规定与实际监管严重脱节等，这些问题已经严重影响了药包材的质量，应引起有关部门的高度重视。从制药厂的角度来说，希望无论是设备还是材料其质量都要求稳定可靠，而且也希望国家能出台一个强制性的法规约束包装材料生产企业必须按国家规定批批全检并对检验结果负责。过硬的产品质量才具有强劲的竞争力。

就装盒机而言，目前普遍存在哪些问题？如何改进？

汪芳生江西万申机械有限公司副总经理

装盒机目前普遍存在问题：（1）纸盒质量未达标，造成的包装困难；（2）结构不合理，零件加工不标准，装配不到位。调试不当，运行不稳定，达不到预定生产能力；（ ）由于小作坊式生产，配装设备，零件无互换性，购买配件难；（4）装盒的包装品种复杂，装盒适应的难度大；（5）设备要求前后端连线的厂家日趋一体化，连线增加工作难度。

改进办法：（1）完善机型，逐步分门别类予以汇总成标准机；（2）形成规模化生产，用工装、模具、检具来打造产业化；（ ）加大科研投入力度，研发装盒机的连线一体化；（4）药厂不能仅靠纸质成本降耗，应从速度上提高效率，采用符合要求的纸质，确保速度上的效益；（5）完善药厂的标准化设计，同样的规格实行不同规格包装，浪费了甲、乙双方的成本资源，国家应出台相关标准。

陈军锦州万得包装机械有限公司高级工程师

就装盒机而言，我认为目前尚存 个问题：

（1）偶尔会打不开纸盒。其主要原因：使用装盒机的厂家所选用的部分纸盒，为非专业制作机装盒的制造厂家。纸盒因堆放过久、挤压等原因，造成盒体自身变形，从而出现纸盒打不开的现象。改进的办法：建议厂家选用制作机装盒比较成熟的厂家；与制盒厂家协商，改变现有的纸盒制作工艺；改进装盒机自身的结构，实行强制开盒。

（2）纸签的折叠故障。表现为纸签折叠出现多张或者偶尔吸不下纸签的情况。其主要原因是由于纸签本身质量所造成。纸签的弯曲、大小不一都会造成纸签折叠故障。解决办法：对纸签制作进行规范。

（ ）设备的耐用度低。主要表现在一些皮带、齿行带、轴承等频繁更换。造成这种现象的原因，一方面是由于设备的保养不当而造成，另一方面是由于外购件本身的质量有问题。解决办法：尽可能选用知名度比较高的外购件厂家；在设备的使用说明书中，着重强调需要养护的部位。

孙开明南京同仁堂药业有限公司工程部副部长

国产药品装盒机不论从质量、性能及研发创新能力等方面仍停留在中低档水平上。主要表现在：（1）在质量上，目前国内多数为仿制进口产品，加工工艺落后，产品质量与国外厂商存在着较大的差距；（2）在产品的适应性方面，国产自动药品装盒机的功能比较单一，对待装药品的形状、体积等有较严格的规定，一般只适用于一两种药品；（ ）在设备运行可靠性方面，国产药品装盒机的故障率较高，因此，许多企业不得不购买多台国产自动装盒机备用；（4）在工作效率方面，由于国产药品装盒机的运行速度大多在中低档水平，且自动化水平较低，无形中增加了企业的成本，造成了极大的浪费。这也是目前部分厂家仍然采用人工包装装盒工作效率低下的原因。

从装盒机整个行业的研发生产能力上看，主要表现在：一是研发力量薄弱，目前我国在研发方面的投入甚少，生产厂家只顾眼前利益，不愿投入资金进行基础研究，大多产品是仿制的，无法与国外同类产品竞争，只能依靠低价维持其市场竞争力；二是低水平重复太多，应变能力不强，国内的大部分生产厂商规模都很小，大多生产同种类型的设备，低价恶性竞争严重，而一旦市场要求变化，却又无法及时转型，从而被市场所淘汰。

解决办法：（1）加大科研投入，提高创新能力，开发新技术，同时大力引进国外已经成熟的技术原理，企业应该立足国内，放眼国际，积极参与竞争；（2）加强与各个制药企业的联系，企业可根据用户的不同要求而设计生产出符合要求的产品，实行个性化服务。

陈玲上海正容包装机械有限公司市场部经理

我国装盒机制造行业尚存在以下问题，亟须改进：

第一，国产装盒机型号较单一，较难适应用户装盒的多样化要求。目前国产装盒机的类型，按照装盒速度大致分为低速与高速2类。低速是指装盒稳定速度在100盒/min以下，高速是指装盒稳定速度在180盒/min以上。装盒机所能适应的纸盒尺寸比较有限，所能装的物体材质也有限制。因此，如果客户的装盒要求稍有特殊，就较难满足。例如：某厂家需要将8个安瓿瓶小盒装入一个大盒中，某厂家需要将颗粒袋药品交叉放入盒中，某厂家需要将枕式袋包装药物与一塑料杯同时装入盒中，某厂家需要将超小体积药膏装入盒中，某厂家需要将较大药丸入托后装入特制纸盒，某厂家需要将粉末状物体直接入盒，某厂家的铝塑板因为有弧度无法用装盒机入盒等等。要想改变以上状况，*根本的是从装盒机厂家做起。

第二，装盒机在使用过程当中经常出错。其实，我国装盒机制造行业历经10多年的发展，装盒机的技术已经相对成熟。作为一台合格的国产装盒机，只要使用恰当，是绝不会出现这种现象的。为什么会出错呢？我总结了2个原因：（1）纸盒材质达不到要求，装盒机对纸盒是有要求的，纸张不能太软。解决这一问题比较简单，纸张克重达到要求就行了；（2）操作人员不够专业。没有经过有效培训的操作人员在使用机器时，即使碰到比较容易的问题通常也会束手无策，影响生产效率。解决这一问题，还是应该从装盒机厂家做起。目前部分装盒机厂家对于售后培训做得尚不到位，这一现象将直接导致用户的操作人员不够专业，遇到小问题无法解决。

于光荣哈药集团生物疫苗有限公司助理工程师

药品自动装盒机是制药机械中较为复杂的机械，它包罗机、电、气、光和其他技术于一体。而制药装备行业的机械加工水平比较落后，难以加工出高精度的零件，通常的制造技术会使其装配误差积累，出现执行的误差，也使得此类设备在高速运转时的不稳定和废品率过高。

包装机械的可调节机构很多，对技术工程师的要求很高，但目前制药装备行业调试技师的水平难以与其他行业相比，懂机、电、气、光技术的真正有技师资质的人更是寥寥无几，这些都不同程度地影响使用者对产品的信任度。

改进措施：（1）PLC显示和控制，机器速度能变频调速，且能显示。能动态反映主要工序的情况（下盒、成形、折页、下页、打印、单边封舌、推包装物推页、封舌等）。同时能显示和调节真空压力等相应气控仪表，形成实时监控的显示界面；（2）有良好的人机对话界面，能有工艺菜单的选择及参数的设定（如速度、工序等），且能显示设定参数、实际工作参数（如速度等）、统计数据（装盒产量等）以及故障提示等。

闵高麒扬子江药业集团高级工程师

装盒机目前存在的问题主要有：（1）次品检测方面，无法检测出如空瓶、空胶囊、药品中有杂物等问题；（2）功能比较单一，适应面比较窄；（ ）运行可靠性，国产装盒机的故障率较高；（4）国产药品装盒机的运行速度大多在中低档水平，并且自动化水平较低。对此，应加大科研投入，提高创新能力，开发新技术，同时大力引进国外已经成熟的技术原理，开发出具有前瞻性的先进设备。

王庆上海海尼药业有限公司设备部主任

我认为装盒机目前普遍存在的问题有：（1）机器速度受限于下说明书和下药板的速度，设计应更加合理；（2）机器长时间高速运行后稳定性比较差，要求运行平稳，多使用伺服系统；（ ）长时间运行后精度达不到要求，同步性不好，要求提高可靠性；（4）对产品的适应性低，其功能比较单一，适应面比较窄，对待装的药品的形状体积等有较严格的规定；（5）设备运行可靠性不高，需要经常维修而影响生产进度；（6）生产效率不高，运行速度慢，自动化程度不高；（7）装盒机对说明书的尺寸偏差很敏感，例如对说明书的尺寸偏差要求应小于±0.5mm，在日常生产中会出现因为说明书较薄而卡机的现象。有时会因为纸盒的尺寸出现略微的变化而造成纸盒不易被打开或者卡机的现象。

改进措施：在装盒机设计和制造方面应作出相应的改进，提高设备对产品的适应性，提高设备运行的可靠性，提高装盒机的自动化程度等。

关于高速化装盒机，药机企业在研发制造时需要注意哪些细节？

陈军 锦州万得包装机械有限公司高级工程师

高速装盒机主要用于连线生产。手工上料的强度很大，显然已经不适应了。连线生产就必须处理好与上位机、下位机接口的问题。特别是对于非正常工作状态的处理。比如下位机意外停车，装盒机如何相应地作出处理。

高速装盒机留给检测以及执行元件的反应时间过短，对于一些执行元件，必须把动作过程所需时间考虑进去。比如要求快速动作的气缸，不能仅仅考虑到气缸只是完成动作，必须考虑到在允许的时间内能否完成动作。

考虑到操作者的劳动强度，物料的存储空间要大。比如纸盒要有比较大的存储空间，一次上纸盒，机器至少可以工作较长的时间，不能频繁地添加纸盒。

为了让设备比较流畅的运转，尽量避免停车。例如，如果检测到药板数量不正确，要有相应的自动剔除功能，不要停车剔除。

王银 锦州春光包装机械有限公司技术开发部部长

就高速化装盒机而言，药机企业在设计研发制造时应注意以下几个方面：（1）市场需求量；（2）企业购买能力；（ ）产品的适应能力：通用性、稳定性、可靠性；（4）产品定位和结构选型。

汪芳生 江西万申机械有限公司副总经理

关于高速装盒机在研发制造时需要注意以下细节：（1）依中国国情，高速机速度应在150～200盒/min之间；（2）进一步提高纸质要求；（ ）要考虑连线连机问题，考虑前、后端输送带的配套连线，生产出相适应的包装材料，降低对纸盒的成本要求。

陈玲 上海正容包装机械有限公司市场部经理

高速化装盒机目前在国内的使用面较低速装盒机来说要小很多，其主要应用于产量大、规模大的企业。在研发制造时要注意以下细节：（1）产品设计尽量人性化。机器是给人用的，因此在设计时要充分考虑到操作人员的使用需求。比如触摸屏的口令应简单易懂、触摸屏尽量安放在操作人员容易用手触及到的地方等等；（2）机器配置须过硬。由于高速装盒机运转速度快，因此机器配置必须过硬，比如电机、PLC、变频器、光电开关、导轨等，应尽量使用优质的产品；（ ）要充分考虑到机器的体积因素。目前对于大多数制药企业来说，寸土就是寸金。

于光荣 哈药集团生物疫苗有限公司助理工程师

高速化装盒机研发制造时需要注意以下方面：（1）改进机械设备的加工工艺，尤其是加工精度，保证机械元件的稳定；（2）气动元件采用高级产品，使产品在一定的时间内保证工作精度；（ ）自动控制方面加强监视功能的开发，避免因盒中缺药、盒中缺说明书、盒面无批号、盒破损造成生产企业的生产事故；（4）超载运行、安全防护罩运行时应停机报警。

沙志刚 北京双鹤制药装备有限公司工程师

根据我们的经验，在研发高速化装盒机时更应注意细节。因为，由现在市场上所销售的装盒机来看（包括进口和国产），其主要部分的原理和结构大同小异，只有在自动下料和纸盒抓取上各展所长，区别较大。由此可以看出，将被包装物、纸盒、说明书等物品放入高速运转的装盒机中，其规律更难把握，其瞬间的运动变化更需要特别注意。

现在国内进口设备越来越多，国产包装材料如何适应进口设备的要求？

王庆 上海海尼药业有限公司设备部主任

目前国产包装材料在外观色泽、手感、材料的柔韧度、形变量等方面与进口材料相比存在一定的差距。国产包装材料要达到印刷没有粉尘脱落，高温后形变量低的要求。

现在国内一些大型的包材生产厂家技术水平越来越高，随着进口设备的适应性越来越强，因此一般的国内高质量的包材都能适应一般进口设备的要求，国产包材在研发、生产的过程中始终要把质量放在首位，制定更高的标准，甚至是国际标准，这样，生产出来的包材将会适应各类进口设备的要求。

孙怀远 上海医疗器械高等专科学校副教授

向来有“进口设备吃细粮、吃不惯粗粮”的说法，所谓“粗粮”就是指国内的包装材料。如某家药厂进口的粉针生产线只能以较低生产率运行，其原因就是采用了国产西林瓶，如果速度较快，则会出现很高的碎瓶率和故障。可见，单有先进的设备而没有相适应的包装材料同样是不能保质保量地进行药品生产和包装的。国产包装材料要适应进口设备的要求，应该从以下2方面考虑：（1）完善我国药品包装材料的标准化体系，积极采用国际标准，全面提高产品质量水平，借鉴ISO、DIN、ANSI、ASTM、JIS等国际和国外先进的标准，从标准水平上与国际接轨；（2）提高药品包装材料性能，如采用国际中性玻璃以上的药用玻璃类型，且性能和测试方法要与国际接轨。

汪芳生 江西万申机械有限公司副总经理

国产包装材料应做到以下几点以适应进口设备的要求：（1）纸盒包装材料的纸质应提高；（2）包装材料的加工设备应提高精度；（ ）包装材料加工应有标准，如纸盒压痕要求、托盘材质厚度，用材要求标准化。

沙志刚 北京双鹤制药装备有限公司工程师

同样作为设备提供厂家，我们也一直期盼着国产包装材料能够建立自己统一的标准体系。由于以前国内企业大多采用手工包装，所以对包装材料的要求比较低，也就导致了国内的包装材料生产企业的水平和标准参差不齐，随着自动化包装设备的快速普及，包材和包装机械的矛盾日益突出，而从另一角度来看，这也给了国内包材厂商一个巨大的推动力，使之能够更快地提高国内包装材料的水平。

目前新兴的药品包装形式以及包装材料的发展方向是什么？

王庆 上海海尼药业有限公司设备部主任

目前固体制剂的一些包装形式主要有PVC、PVDC、铝—铝、钱夹式包装，目前包装材料的发展方向是ACLAR材料，它是一种三层复合膜，具有良好的特性，比上述包材质量都好。

在我国仍在大量使用PVC硬片作为成泡材料的今天，欧美已在多方面限制或禁止使用PVC，主要原因是PVC对人体有害并对环境有一定的影响，而且PVC的阻隔性不是很理想，国外已多采用其他材料作为成泡基材，且这些材料的生产工艺相当成熟。

我国除了能生产PVC、PVC/PVDC、PVC/PE、PVC/PE/PVC等以及铝塑复合成型材料外，对于PP、PET、PE、COC、ALCAR等材料均无法制造或工艺不成熟，而长期使用含PVC类成型材料，对环境和人类都将造成一定的损害。

为正确处理目前已经或正在进行的PVC输液软袋的生产和临床使用，对于生产用于输液的PVC软袋应在包装上标明警示语句，提醒医护人员及患者注意。同时要进一步研究观察PVC输液软袋的安全性，采用更具安全可靠性的替代品，在时机成熟时彻底取代PVC输液软袋。

在保证品质的前提下，应更多地开发*、更环保、更美观的包装材质，如发展塑木复合材料、利用废旧塑料和木材废料制造塑木复合材料、发展可降解塑料等，以减轻污染。

周健平 中国药科大学药剂教研室教授、博导

目前主要有以下新的包装形式：（1）小剂量包装。要求药品内包装具有标准计量的作用，包括使用具有计量功能的包装材料和一次性用量包装，后一种是常见的小剂量包装。随着复合材料的开发和灭菌包装技术的发展，我国已能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性，但仍将继续发展小剂量包装这种方便而准确的软包装形式；（2）无菌包装。在无菌环境中，采用瞬间超高温灭菌技术对包装药物进行杀菌、包装的一种方法，多用复合材料通过不同形式的挤压、复合成型进行包装。它具有能更好地保持药品成分、延长保质期、节约能源、降低包装成本、易实现环保包装等优点；（ ）包装系列化。同一厂家生产的药品采用统一和相近的包装要素格局对药品进行包装，如泡罩包装可通过板块尺寸及铝箔画面有关要素的变化达到系列包装；（4）防伪包装。我国医药企业在防伪包装技术方面还是比较落后的，医药产品采用有效的防伪包装已刻不容缓。

目前主要有以下新的包装材料：（1）环保型包装材料，是指对生态环境和人体健康无害，包装材料能够降解或循环再生的包装，环保型包装材料的开发已经成为必然的发展方向。因此，我们应大力普及和开发焚烧不污染大气、可降解、可回收再造等新型环保包装材料；（2）高阻隔包装材料，利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，以保证药品的有效性等。高阻隔包装的应用在欧洲和日本已非常普遍，我国发展缓慢。比如近年来发展起来的铝—铝包装（由欧洲药用包装材料厂LAWSON MARDON 开发研制的一种新型包装材料），它具有很强的阻隔性，使药品保质期延长，可用于一些化学稳定性差的药品的包装上；（ ）环境调节包装材料：这种包装可以较长时间地保证被包装产品的质量，如封入干燥剂、抗氧剂的包装、空气置换、充氮气等包装；（4）纳米包装材料，采用纳米技术制备的纳米复合材料、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品软包装开辟新的领域。

孙怀远 上海医疗器械高等专科学校副教授

药品包装形式发展趋势可归纳为几方面：（1）“绿色”包装，其是指对生态环境和人体健康无害、包装材料能够循环和再生使用的包装。今后，将大力开发和普及可回收再造、可降解回归自然、焚烧不污染大气等新型环保包装材料，以根本解决因接触患者而可能带有病毒的药品包装这种“白色污染”；（2）少计量包装，少计量包装要求药品内包装具有准确计量的作用，包括使用具有计量功能的包装材料和一次性用量包装，后一种是常见的少计量包装。随着复合材料的开发和灭菌包装技术的发展，我国已能有效地保证液剂和固体剂一次用量包装的准确性；（ ）环境调节包装，其是使包装内的气体状态发生变化，较长时间地保证被包装产品的质量，如封入干燥剂（吸氧剂）的包装、空气置换（充氮气等）包装；（4）高阻隔包装，其是利用阻隔性优良的材料阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，以保证药品的有效性等。我国于20世纪80年代引入PVDC等高阻隔包装，但发展缓慢；（5）纳米包装，其能*有效地利用原子、分子赋予材料的高新特性，注重节约资源。纳米纸、聚合物基纳米复合材料（PNMC）、纳米粘合剂及纳米抗菌包装的发展将为药品包装开辟新的领域。

包装材料的发展方向可概括为以下几点：（1）玻璃材料采用国际中性玻璃以上的药用玻璃类型，要求稳定性好、抗化学腐蚀力强、耐水解性好等；（2）橡胶、塑料等高分子材料要发展无“沥漏”、“吸收”、“吸附”的安全性好的材料；（ ）发展阻隔性优良的包装材料，达到防湿、隔气、阻光等性能要求；（4）发展价廉物美而无毒、易回收处理的“纸”包装材料；（5）发展高性能、多功能化（包括电学、磁学、光学，耐高温、耐低温、阻渗性、光或生物降解性等）的复合膜材。如*值得关注的泡罩包装（复合成型材料）及多层共挤复合膜，这是两种非常*的复合材料。同时应该考虑能源、材料的消耗和包装废弃物的回收，即采用绿色包装材料。

闵高麒 扬子江药业集团高级工程师

药品包装材料的发展趋势：（1）高阻隔性新材料。药品包装的高阻隔性能是*需要考虑的因素，其可有效地阻止气体、水汽、气味、光线等进入包装内，充分保证药品的有效性。发展新型的、价格低廉的高阻隔性材料是药品包装材料发展的一大趋势；（2）环保型新材料。开发可降解、易回收、对环境*、与药品相容性好的环保型药品包装新材料是一项任重而道远的工作；（ ）抗菌自洁净材料。通过在塑料等基体中复合抗菌剂，获得了具有抗菌自洁净功能的材料，这些研究才刚刚起步，应用于药品包装还有待进一步考量其相容性、广普性和长效性；（4）“智能材料”。将生物技术、纳米技术等先进技术与药品包装材料相结合，可望开发出具有药品质量自检测、防伪等多种功能的智能药品包装材料，对于延长药品保质期、方便患者用药具有重要的意义。

我们相信随着国家综合实力的不断上升，高新技术研发投入的不断加大，制药企业也会从中受益。尤其是在包装设备和包装材料方面，一定会有更为广阔的发展空间。

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